Daños por medicamentos defectuosos

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Los daños por medicamentos defectuosos, ¿se pueden reclamar? ¿Qué tipo de daños son reclamables?¿A quién puedo reclamar por un medicamento defectuoso? El abogado experto en Derecho Administrativo, Luis Márquez Pérez, responde estas y otras cuestiones sobre los daños por medicamentos defectuosos.

Introducción

Trataremos de explicar brevemente las reglas del juego para reclamar por los daños que pueda sufrir una persona en su integridad psicofísica por el consumo de medicamentos defectuosos.

Excluimos los relacionados con su uso inadecuado, los relacionados con su prescripción médica, los problemas de insatisfacción del adquiriente de los medicamentos, así como los daños cuando su administración se presta de modo defectuoso, etc…

¿Qué es un medicamento de uso humano?

Lo definiremos como una sustancia o preparado (fármaco) que tiene propiedades curativas o preventivas, se administra a las personas y ayuda al organismo a recuperarse de los desequilibrios producidos por las enfermedades o a protegerse de ellas. Es decir, todo producto o sustancia destinada a curar la enfermedad que se esté sufriendo, además debe proteger al paciente de las reacciones adversas por causa de la toxicidad propia de los fármacos.

¿Cuál es el marco normativo de los medicamentos?

El marco normativo vigente lo encontramos en el Texto Refundido (Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre) de la Ley general para la defensa de los consumidores y usuarios (en adelante Ley de Consumidores o LC), y el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (en adelante Ley del Medicamento o LM).

¿Todo medicamento es un producto?

La delimitación objetiva de producto y de producto defectuoso la establece el art 136 de la Ley de Consumidores al establecer que “… se considera producto cualquier bien mueble, aun cuando esté unido o incorporado a otro bien mueble o inmueble, así como el gas y la electricidad”, y el art 2 de la ley del Medicamento, define a los de uso humanos como “ toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico”.

Por tanto todo medicamento para uso humano es un producto que debe cumplir la finalidad concreta de servir para el tratamiento o prevención de enfermedades con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas dañadas.

¿Cuándo un medicamento es defectuoso?

El artículo 137 de la LC entiende por producto defectuoso a “aquel que no ofrezca la seguridad que legítimamente cabría esperar teniendo en cuenta todas las circunstancias y, especialmente, su presentación, el uso razonablemente previsible del mismo…”. En este texto legal la idea de defecto se vincula directamente a la de seguridad, analizada en función de las expectativas que el producto genera en el consumidor, bien por medio del fabricante o por el vendedor.

La venta de un medicamento, si es defectuoso, puede generar un conjunto de responsabilidades bien del laboratorio farmacéutico bien del farmacéutico o de ambos. Para poder reclamar daños y perjuicios tiene que demostrarse la relación de causalidad entre la ingesta del medicamento y el daño.

Luis Márquez Pérez, abogado especialista en Derecho Administrativo

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¿Cómo puede ser defectuoso un medicamento?

Hay tres tipos de defectos

Defectos de fabricación del medicamento

Los defectos de fabricanción del medicamento consisten en que el producto se aparta del estándar, proyecto o diseño pretendidos y el daño deriva precisamente de la característica de que se trata. El producto es defectuoso debido a una divergencia entre la realidad del producto final y el diseño previsto para ese producto. Por ejemplo una pastilla que por error en su fabricación lleva una dosis mayor de ansiolítico de la prevista.

Defectos de diseño del medicamento

Los defectos de diseño del medicamento son atribuibles a la configuración, a la concepción o estructura del producto. El producto ha sido fabricado siguiendo el diseño original, sin embargo, este diseño provoca un riesgo de daño, que se hubiese podido evitar o disminuir mediante otro tipo de diseño. Por ejemplo un inhalador que carece del necesario cierre de seguridad que cae en manos de un niño.

Defectos de información del medicamento

Los defectos de información del medicamento surgen cuando se omite una adecuada información sobre los riesgos que comporta el uso del producto o sobre la forma de uso correcto del producto1. En estos casos, el defecto existe si, de haberse incluido la información omitida, el accidente hubiera podido evitarse, porque el consumidor hubiera podido actuar de forma distinta a como lo hizo o, incluso, decidir no consumir el producto.

Por tanto un medicamento defectuoso será aquel que no cumple con la finalidad del prospecto2(definido como la información escrita dirigida al consumidor o usuario, que acompaña al medicamento), los que se dispensan para combatir las enfermedades a la que están destinados, los que se encuentran en mal estado, bien por mal estado en general o bien por estar caducados, y los que carecen de seguridad sanitaria (a título de ejemplo, la falta de autorización administrativa para su fabricación o venta). Con carácter general, el medicamento podrá ser calificado como defectuoso cuando provoca efectos secundarios no previstos en el prospecto que generan daños y perjuicios en el paciente.

¿Quién es responsable de los medicamentos defectuosos?

El artículo 135 de la LC establece que “los productores serán responsables de los daños causados por los defectos de los productos que, respectivamente, fabriquen o importen”, y cuando el productor (entendido como cualquiera que haya intervenido en el proceso de elaboración del producto o a quien se presente al público como fabricante, poniendo su nombre en el producto o en el envase) no resulte identificado, se establece la responsabilidad subsidiaria del proveedor.

Por tanto, pueden ser responsables tanto el Laboratorio Farmacéutico, como el Farmacéutico, en función del caso concreto:

La responsabilidad de los laboratorios en la elaboración de medicamentos defectuosos

Quien se encarga de la elaboración y/o fabricación del medicamento pueden ser responsable por su puesta en mercado de medicamentos defectuosos intrínsecamente, o que estén en mal estado , ya que los laboratorios farmacéuticos tienen que cumplir los requisitos contemplados en la Ley del Medicamento.

La responsabilidad de los farmacéuticos en la dispensa de medicamentos defectuosos

Por otro lado, el responsable de dispensar un medicamento defectuoso puede ser el Farmacéutico cuando sea conocedor del defecto en el medicamento y, a pesar de ello, continúe con su venta; y si vende un medicamento caducado o conservado por él erróneamente.

¿Es importante la culpa en la responsabilidad derivada de medicamentos defectuosos?

Se trata de una responsabilidad que prescinde de la culpa. De una parte, porque el artículo 139 de la LC no exige a la víctima la prueba de la culpa del demandado en la aparición del defecto de su producto; de otra, porque la Ley permite al productor exonerarse de responsabilidad demostrando toda la diligencia empleada en el desarrollo de su actividad. De esta forma, el criterio de imputación queda circunscrito a la elaboración o importación de un producto defectuoso tal y como estos conceptos son definidos en la propia Ley, aunque, según el art. 139 LC, para poder obtener la indemnización de los daños sufridos, el perjudicado tiene que probar el defecto, el daño y la relación de causalidad entre ambos.

¿Qué tiene que probarse para reclamar por daños producidor por medicamentos defectuosos?

Ya hemos dicho que la responsabilidad del medicamento defectuoso prescinde de la culpa, y el criterio de imputación queda circunscrito a la elaboración o importación de un medicamento defectuoso tal y como antes hemos definido.

No obstante, el art. 139 de la ley establece que para poder obtener la indemnización de los daños sufridos, el perjudicado tiene que probar el defecto, el daño y la relación de causalidad entre ambos.

Por tanto frente a un medicamento defectuoso que produce un daño, el perjudicado consumidor tendrá que demostrar: i) la ingesta del medicamento, ii) el defecto, iii) el daño producido, y iv) que ese daño es consecuencia de la toma del medicamento. Es decir se deberá demostrar la relación de causalidad entre el medicamento y los daños.

¿Hay causas o motivos por el que el laboratorio o farmacéutico pueda ser considerado no responsable del daño?

El artículo 140.1 de la LC regula las causas por las que no hay responsabilidad del producto defectuoso, y por tanto permitirían excluir la responsabilidad de los sujetos inicialmente responsables.

Para ello quien pretenda la exoneración debe acreditar: que no había puesto en circulación el medicamento; o que, dadas las circunstancias del caso, es posible presumir que el defecto no existía en el momento en que se puso en circulación; o que el medicamento no había sido fabricado para la venta o cualquier otra forma de distribución,; o que el defecto se debió a que el medicamento fue elaborado conforme a normas imperativas existentes; o que el estado de los conocimientos científicos y técnicos existentes en el momento de la puesta en circulación no permitía apreciar la existencia del efecto (causa conocida como “riesgos de desarrollo3”, que implica que en el estado de los conocimientos científicos y técnicos del momento en que se puso en circulación el medicamento, no permitía conocer la potencialidad dañosa.

¿Cuál es el plazo para reclamar responsabilidad por medicamentos defectuosos?

El plazo de reclamación por los daños y perjuicios sufridos por medicamentos defectuosos es de tres años conforme determina el art 143.1 de la LC. El plazo comienza a contar, en principio, desde la fecha en que el perjudicado sufrió el perjuicio, ya sea por defecto del propio producto o por el daño que éste le ocasionó a su salud.

Por su parte, es importante no olvidar el artículo 144 del mismo texto que establece que la responsabilidad del fabricante, distribuidor y/o vendedor se extingue a los 10 años, a contar desde la fecha de puesta en circulación del medicamento causante del daño, a no ser que en ese periodo el perjudicado hubiese interpuesto acción contra éstos.

¿Qué se indemniza por los medicamentos defectuosos?

Para ser indemnizado, es preciso que los medicamentos defectuosos hayan generado un daño, físico o moral demostrable.

Los que pueda acreditar, respecto de los daños físicos por baremo, y con relación a los daños morales, la jurisprudencia ha desarrollado criterios que atendiendo al caso concreto y en función de las circunstancias concurrentes en la producción del daño y las consecuencias del mismo permiten compensar el sufrimiento.

¿Con cuánto dinero se indemniza por daños por medicamentos defectuosos?

Con respecto a la cuantía, de la indemnización de los daños materiales se deduce una franquicia de 500 euros. Además, la responsabilidad civil global del fabricante por muerte y lesiones personales causadas por medicamentos defectuosos idénticos que presenten el mismo defecto, tendrán como límite la cuantía de 63.106.270,96 euros.

¿Cómo puedo reclamar daños por medicamentos defectuosos?

El perjudicado por un medicamentos defectuoso que quiera reclamar tendrá que probar, como ya hemos dicho, el defecto del medicamento, el daño producido y la relación de causalidad entre estos dos. Por ello es muy recomendable, en primer lugar consultar con un médico para obtener información sobre el producto que le ha causado los daños, y obtener un primer informe detallado; guardar todo tipo de documentos como recetas médicas, facturas de los medicamentos comprados, y otros gastos etc; acudir a su abogado vigilando el plazo de tres años que hemos comentado; y no facilitar ni información ni documentación a quien piensa ud reclamar sin que antes lo consulte con su abogado, ya que sólo él puede establecer la estrategia procesal a seguir.

Conclusiones

La venta de un medicamento, si es defectuoso, puede generar un conjunto de responsabilidades bien del laboratorio farmacéutico bien del farmacéutico o de ambos.

Para poder reclamar daños y perjuicios tiene que demostrarse la relación de causalidad entre la ingesta del medicamento y el daño.

Solo tras un estudio exhaustivo de su Abogado Especialista, se podrán concretar las responsabilidades y posibilitarse un probable resultado exitoso.

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Notas a pie de página de daños por medicamentos defectuosos

1 Vid. Sentencia Tribunal Supremo Sala I de lo Civil. Sentencia 442/2011, de 17 de junio

2 La Ley del Medicamento, establece como requisito para la autorización de las especialidades farmacéuticas, además de las garantías de calidad, seguridad y eficacia, el de la correcta identificación e información. Esta garantía de identificación e información, que guarda una estrecha relación con los datos obtenidos en los ensayos sobre su seguridad y eficacia, persigue la consecución del adecuado empleo del medicamento, promoviendo su uso seguro y eficaz tanto para cada uno de los consumidores como de los usuarios.

3 El Tribunal de Justicia de la Unión Europea en la STJCE, Sala 5ª, de 29 de mayo 1997, señala que para poder exonerarse de su responsabilidad con arreglo a la letra e) del art. 7 de la Directiva, el fabricante de un producto defectuoso debe acreditar que el estado objetivo de los conocimientos científicos y técnicos, incluido su nivel más avanzado, en el momento de ponerse en circulación el producto de que se trata, no permitía descubrir el defecto de éste.

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